उत्पादने
बायोसिमेलर म्हणजे बायोटेक्नॉलॉजी-व्युत्पन्नची कॉपीकॅट तयारी औषधे (जीवशास्त्र) ज्यात उत्पत्ती करणार्या औषधांशी तीव्र समानता आहे परंतु ती तंतोतंत सारखी नाही. समानता इतर गोष्टींबरोबरच जैविक क्रियाकलाप, रचना, कार्य, शुद्धता आणि सुरक्षिततेशी संबंधित आहे. बायोसिमिलर लहान रेणूच्या जेनेरिकपेक्षा भिन्न आहेत औषधे महत्त्वपूर्ण मार्गांनी. बायोसिमिलर सहसा इंजेक्शन किंवा ओतणे तयारी म्हणून विकले जातात. 2006 पासून त्यांना फक्त EU मध्ये मंजूर झाले आहेत (Somatropin), २०० since पासून बर्याच देशांमध्ये (फिलग्रॅस्टिम) आणि यूएसए मध्ये २०१ since पासून (फिलग्राम). हे कारण आहे जीवशास्त्र एक तुलनेने तरुण गट आहेत औषधे. मूळ तयारीचे पेटंट कालबाह्य झाले आणि ते मूळपेक्षा स्वस्त असतात तेव्हा बायोसिमेलर सुरू केले जातात. परिणामी, ते आरोग्यासाठी लागणार्या खर्चात कपात करू शकतात आणि आरोग्य यंत्रणेवरील आर्थिक भार कमी करू शकतात. बर्याच देशांमध्ये, फार्मसीमध्ये बायोसिमिरलसाठी मूळ तयारीची देवाणघेवाण (बदली) केली जाऊ शकत नाही. बायोसिमॅलसाठी डॉक्टरांची पर्ची उपलब्ध असणे आवश्यक आहे. तथाकथित स्वयंचलित प्रतिस्थापन, जे जेनेरिकसाठी सामान्य आहे, म्हणून लागू केले जात नाही. म्हणून, लिहून देताना जीवशास्त्र, ब्रँड नाव आणि सक्रिय घटकांचे नाव नाही, असे लिहिले जावे.
रचना आणि गुणधर्म
जैविक औषध, जसे प्रथिने, एन्झाईम्स, रिसेप्टर्स किंवा प्रतिपिंडे, जिवंत पेशी किंवा जीवांच्या मदतीने तयार केले जातात. प्रथिने शेकडो असू शकतात अमिनो आम्ल आणि उच्च रेणू आहे वस्तुमान (5 केडीए ते 150 केडीए). हे पारंपारिक औषधांच्या उलट आहे, ज्याचे आण्विक वस्तुमान सहसा 1 केडीएपेक्षा कमी असते (“लहान रेणू“). गुंतागुंतीच्या आणि अत्यंत संवेदनशील उत्पादन प्रक्रियेमुळे, लहान रेणू जेनेरिकपेक्षा या सक्रिय घटकांच्या अचूक प्रती नाहीत. ते समान आहेत, परंतु एकसारखे नाहीत. हे देखील मूळ जीवशास्त्र देखील भिन्नतेच्या अधीन आहे आणि भिन्न बॅचमध्ये लहान फरक अस्तित्त्वात आहेत या कारणामुळे देखील हे आहे. उदाहरणार्थ, बायोसिमिलरचा एमिनो acidसिड अनुक्रम समान असल्यास, ते त्रिमितीय रचना, भाषांतर-नंतरच्या बदल (उदा., ग्लाइकोसायलेशन) आणि इम्युनोजेनिसिटीमध्ये भिन्न असू शकतात. म्हणूनच, जेनेरिकच्या तुलनेत, मान्यता प्रक्रिया अधिक विस्तृत, अधिक महाग आणि क्लिनिकल चाचण्यांचा समावेश आहे.
परिणाम
बायोसिमिलरचे परिणाम मूलत: उद्भवक उत्पादनांसारखेच असतात.
संकेत
मंजूर बायोसिमिलर संधिवाताच्या आजाराच्या उपचारांसाठी वापरले जातात, सोरायसिस, दाहक आतड्यांचा रोग, कर्करोग, थ्रोम्बोइम्बोलिक रोग, न्यूट्रोपेनिया, मधुमेह मेलीटस, ग्रोथ डिसऑर्डर आणि अशक्तपणा, इतर. बायोसिमरच्या संकेतांमध्ये मूळ उत्पादनांच्या निर्देशांच्या सर्व किंवा फक्त निवडीचा समावेश असू शकतो. अशा प्रकारे, मूळच्या सर्व संकेतांसाठी बायोसिमरला मंजूर केले जाऊ शकत नाही.
डोस
बायोसिमिलर सामान्यत: पॅरेन्टेरीयल पद्धतीने, म्हणजेच, अपुरी तोंडी असल्यामुळे इंजेक्शन किंवा ओतणे म्हणून दिले जातात. जैवउपलब्धता. स्विच दरम्यान रुग्णांचे परीक्षण केले जाणे आवश्यक आहे आणि डॉक्टरांसोबत असणे आवश्यक आहे कारण सहनशीलता भिन्न असू शकते.
एजंट
खालील यादीमध्ये बायोसिमिलर उपलब्ध असलेल्या सक्रिय घटकांची निवड दर्शविली गेली आहे (स्वित्झर्लंड, ईयू, यूएसए) मूळ उत्पादने कंसात सूचीबद्ध आहेत.
- अडालमिंब (हुमिरा)
- बेवासिझुमब (अवास्टिन)
- एनॉक्सापेरिन (क्लेक्सेन)
- इपेटिन्स (विविध)
- एटेनरसेप्ट (एनब्रेल्स्)
- फिलग्रॅस्टिम (न्युपोजेन)
- फॉलिट्रोपिन अल्फा (उदा. गोनल)
- इन्फिक्सिमॅब (रीमिकेड)
- इन्सुलिन: मधुमेहावरील रामबाण उपाय (लँटस), मधुमेहावरील रामबाण उपाय (हुमालॉग)
- कमी-आण्विक-वजन हेपरिन जसे एनॉक्सॅपरिन (क्लेक्सेन).
- रितुक्सीमॅब (मॅब थेरा)
- Somatropin (उदा. नॉर्डिट्रोपिन)
- तेरीपराटीड (फोर्स्टीओ)
- ट्रॅस्टुझुमब (हर्सेप्टिन)
प्रतिकूल परिणाम
प्रतिकूल परिणाम वापरलेल्या एजंट्सवर अवलंबून रहा. प्रशासन जीवशास्त्र च्या विकास होऊ शकते स्वयंसिद्धी उपचारात्मक एजंट्स विरूद्ध निर्देशित, जे परिणाम रद्द करते. शिवाय, allerलर्जीक प्रतिक्रिया शक्य आहेत (इम्यूनोजेनिसिटी). मंजुरीनंतर (फार्माकोविजिलेन्स प्रोग्राम) सुरक्षिततेवर आणखी देखरेख ठेवली पाहिजे.