औषधे: जेनेरिक्स म्हणजे काय?

फार्मास्युटिकल्ससाठी पेटंट संरक्षण

नवीन विकसित औषधे वीस वर्षांसाठी पेटंटद्वारे संरक्षित आहेत. या कालावधीत, फार्मास्युटिकल कंपनी केवळ त्याची मूळ तयारी विकू शकते आणि त्याची किंमत ठरवू शकते.

पेटंट संरक्षण केवळ विशिष्ट प्रक्रियेद्वारे वाढविले जाऊ शकते, जसे की बालरोग अभ्यास आयोजित करणे किंवा विशेष संरक्षण प्रमाणपत्रासाठी अर्ज करणे.

पेटंट संरक्षण कालबाह्य झाल्यानंतर, मूळ औषधाच्या निर्मात्याने विचाराधीन सक्रिय घटकावरील संशोधन परिणाम प्रकाशित करणे आवश्यक आहे. इतर उत्पादक या माहितीच्या आधारे सक्रिय घटक देखील तयार करू शकतात आणि सामान्य म्हणून बाजारात आणू शकतात.

आता जवळजवळ प्रत्येक औषधासाठी एक किंवा अधिक जेनेरिक आहेत ज्यांचे पेटंट संरक्षण कालबाह्य झाले आहे. हे काउंटर-काउंटरच्या तयारीला लागू होते जसे की सौम्य डोकेदुखीचे उपाय आणि उच्च रक्तदाब, मूत्रपिंड कमजोरी, मधुमेह किंवा अगदी कर्करोगाच्या तयारीसारख्या प्रिस्क्रिप्शन औषधांवर.

जेनेरिक उपचारात्मकदृष्ट्या मूळच्या समतुल्य आहेत का?

त्यानुसार, जेनेरिक आणि मूळ उत्पादने जैव समतुल्य मानली जातात - म्हणजे उपचारात्मकदृष्ट्या समतुल्य - जर मानवी शरीराने जेनेरिक उत्पादनातील सक्रिय घटक मूळ उत्पादनातून (जैवउपलब्धता) अंदाजे समान दराने आणि अंदाजे समान प्रमाणात शोषले.

सराव मध्ये, बहुतेक अनुकरण तयारीसाठी विचलन सुमारे पाच टक्के आहे.

बर्याच बाबतीत, हे लहान विचलन मुख्य भूमिका बजावत नाही. काही औषधांसाठी, तथापि, कृतीचा अचूक दर महत्वाचा आहे. या प्रकरणांमध्ये, अधिकारी सहिष्णुता श्रेणी अधिक संकुचितपणे सेट करू शकतात.

इतर बदल होऊ शकतात, उदाहरणार्थ, वापरलेल्या घटकांमधून. जर मूळमध्ये दुग्धशर्कराचा वापर सहायक म्हणून केला गेला नसेल, तर हे जेनेरिकमध्ये आणि त्याउलट असू शकते. यामुळे असहिष्णुता प्रतिक्रिया किंवा, उलट, अधिक चांगली सहनशीलता होऊ शकते.

डोस फॉर्म

जेनेरिक आणि मूळमध्ये फरक आहे का?

जेनेरिक आणि त्याचे प्रवर्तक उत्पादन यांच्यातील फरक जोडलेल्या एक्सिपियंट्समध्ये (उदा. प्रिझर्वेटिव्ह आणि कलरंट्स) आणि उत्पादन प्रक्रियेत असू शकतात. जोडलेल्या एक्सिपियंट्सचा पुढील विकास आणि/किंवा उत्पादन प्रक्रियेमुळे काही बाबींमध्ये सामान्य तयारी सुधारू शकते.

सक्रिय घटक नंतर पटकन आणि एकाच वेळी सोडला जात नाही, परंतु हळूहळू आणि सतत. यामुळे सक्रिय घटकांची पातळी स्थिर राहते. अशा प्रकरणांमध्ये, तथापि, मूळ औषधाप्रमाणेच जेनेरिक औषधाला मान्यता मिळण्यापूर्वी मानवांमध्ये व्यापक क्लिनिकल चाचण्या झाल्या पाहिजेत.

जेनेरिक मूळपेक्षा स्वस्त का आहेत?

जेनेरिक औषधाची मान्यता देखील खूपच कमी खर्चिक असते: जैव समतुल्य चाचण्या, जसे की जेनेरिकसाठी आवश्यक असलेल्या, मूळ औषधाच्या क्लिनिकल चाचण्यांपेक्षा कमी किचकट आणि खूपच स्वस्त असतात.

एकंदरीत, जेनेरिक पुरवठादारांना त्यांच्या उत्पादनामध्ये मूळ औषधाच्या निर्मात्यापेक्षा खूपच कमी पैसे गुंतवावे लागतात. त्यामुळे ते खूप कमी किमतीत देखील देऊ शकतात.

आरोग्य सेवा प्रणाली मध्ये बचत

जर्मनीमध्ये, जेनेरिक औषधे आता वैधानिक आरोग्य विमा निधी (GKV) च्या एकूण फार्मास्युटिकल आवश्यकतांपैकी 75 टक्के कव्हर करतात, परंतु फार्मास्युटिकल खर्चाच्या दहा टक्क्यांपेक्षा कमी आहेत. म्हणून जेव्हा डॉक्टर मूळ औषधांऐवजी कमी खर्चिक जेनेरिक लिहून देतात, याचा अर्थ आरोग्य विमा निधीसाठी बचत आणि आरोग्य सेवा प्रणालीवरील भार कमी होतो.

जर एखाद्या डॉक्टरने औषधाच्या प्रिस्क्रिप्शनवर "ऑट-आयडेम" बॉक्स तपासला, तर फार्मासिस्ट निर्धारित (मूळ) औषधांऐवजी रुग्णाला कमी खर्चिक पर्यायी तयारी देऊ शकतो.

या तयारीमध्ये निर्धारित औषधाप्रमाणेच सक्रिय घटक असणे आवश्यक आहे आणि समान ताकद आणि पॅकेज आकार असणे आवश्यक आहे. हे अर्जाच्या समान क्षेत्रासाठी देखील मंजूर केलेले असणे आवश्यक आहे आणि समान किंवा तुलनात्मक डोस फॉर्म असणे आवश्यक आहे.

याव्यतिरिक्त, प्रिस्क्रिप्शन औषधांसाठी संदर्भ किंमत नियमन देखील फार्मास्युटिकल खर्चातील प्रचंड वाढ रोखण्यासाठी आहे. सक्रिय घटकांच्या काही गटांसाठी (उदा. बीटा ब्लॉकर्स, स्टॅटिन), जास्तीत जास्त रक्कम सेट केली गेली आहे ज्याची परतफेड वैधानिक आरोग्य विमा निधीद्वारे केली जाते.

जर एखाद्या औषधाची किंमत निश्चित रकमेपेक्षा जास्त असेल, तर विमाधारक व्यक्तीने अतिरिक्त खर्च स्वतः सहन केला पाहिजे - तरीही लागू होणाऱ्या वैधानिक सह-पेमेंट व्यतिरिक्त.

जर्मनी, ऑस्ट्रिया आणि स्वित्झर्लंडमध्ये फार्मास्युटिकल्सच्या किंमती नियंत्रित करणारे अचूक नियम वेगळे आहेत, म्हणूनच येथे वर्णन केलेली संभाव्य बचत तिन्ही देशांना लागू होत नाही.

तोटे

तथापि, - काही प्रकरणांमध्ये - पुनरावृत्ती - तयारी बदलल्याने औषधांच्या मिश्रणाचा धोका देखील असतो. औषधांच्या त्रुटींमुळे हॉस्पिटलायझेशनसह गंभीर दुष्परिणाम होतात आणि सर्वात वाईट परिस्थितीत ते प्राणघातक देखील असू शकतात.

बालरोगात जेनेरिक औषधे

आजपर्यंत, बाजारात फक्त काही औषधे आहेत जी विशेषतः मुलांसाठी विकसित आणि मंजूर केली गेली आहेत. म्हणून, लहान मुले बहुतेक औषधे घेतात जी प्रत्यक्षात प्रौढांसाठी असतात - मूळ तयारी आणि संबंधित जेनेरिक दोन्ही.

स्वित्झर्लंडमध्ये, 2018 पासून, बालरोगांमध्ये सामान्यतः वापरल्या जाणार्‍या सक्रिय घटकांच्या वापरासाठी (संकेत), डोस आणि प्रशासनासाठी शिफारसी आहेत - फेडरल ऑफिस ऑफ पब्लिक हेल्थच्या वतीने स्विसपेडडोस असोसिएशनने तयार केले आहेत.

त्या बदल्यात, दोन्ही प्रकरणांमध्ये पेटंट संरक्षण सहा महिन्यांनी वाढवले ​​जाते (अल्पवयीन मुलांवरील चाचण्या नकारात्मक असल्या तरीही आणि तयारीला बालरोग औषध म्हणून मान्यता मिळाली नाही).

जेनेरिक औषधे, इतरांसह, या तरतुदीतून वगळण्यात आली आहेत. त्यांच्यासाठी EU काहीतरी वेगळे घेऊन आले आहे. फार्मास्युटिकल कंपन्या नंतर प्रौढांसाठी विकसित केलेल्या औषधाला मुलांसाठी (डोस, डोस फॉर्म इ.) अनुकूल करू शकतात.

याव्यतिरिक्त, निर्मात्यास दहा वर्षांच्या दस्तऐवज संरक्षणासह "पुरस्कृत" केले जाते. इतर जेनेरिक पुरवठादारांना केवळ संशोधन दस्तऐवज पाहण्याची, अल्पवयीन मुलांवर केलेल्या अभ्यासाचा संदर्भ घेण्याची आणि हा कालावधी संपल्यानंतर मुलांच्या उत्पादनाची कॉपी करण्याची परवानगी असेल.

अशाप्रकारे, EU – नैतिक चिंतेमुळे – दुसऱ्या उत्पादकाला मुलांवर समान चाचण्या करण्यापासून प्रतिबंधित करू इच्छित आहे जेणेकरून मुलांचे समान असलेले जेनेरिक बाजारात आणावे.

बायोसिमिलर्सचे विशेष प्रकरण

जेनेरिक्स ही क्लासिक रासायनिक संश्लेषित औषधे (जसे की वेदनाशामक आयबुप्रोफेन किंवा कोलेस्ट्रॉल-कमी करणारे औषध एटोरवास्टॅटिन) च्या कॉपीकॅट तयारी आहेत, तर बायोसिमिलर ही बायोटेक्नॉलॉजिकलरित्या उत्पादित औषधांची कॉपीकॅट तयारी आहेत (ज्याला बायोलॉजिक्स किंवा बायोफार्मास्युटिकल्स म्हणतात).

कारण जीवशास्त्र आणि त्यांचे अनुकरण करणारे, बायोसिमिलर्स, सजीव पेशींद्वारे तयार केले जातात, ते कधीही पूर्णपणे एकसारखे असू शकत नाहीत, परंतु शक्य तितकेच समान (दुसरीकडे, जेनेरिक औषधे त्यांच्या मूळची एक समान प्रत आहेत). या कारणास्तव, जीवशास्त्र फक्त त्यांच्या बायोसिमिलर्सने बदलले जाऊ नये - अशा थेरपीमधील बदल नेहमीच डॉक्टरांच्या सोबत आणि निरीक्षण केले जातात.

जेव्हा हे सिद्ध झाले असेल तेव्हाच विद्यमान अभ्यास आणि डेटा तसेच मिळालेल्या अनुभवांवर लक्ष केंद्रित करणे शक्य आहे - या प्रकरणात, प्रवर्तकासोबत केलेल्या अभ्यासांची संपूर्णपणे पुनरावृत्ती होऊ शकत नाही.

एकंदरीत, म्हणून, बायोसिमिलर्सची आवश्यकता जेनेरिकपेक्षा खूप जास्त आहे.

आपण "बायोफार्मास्युटिकल्स आणि बायोसिमिलर्स" या लेखात बायोटेक्नॉलॉजिकल औषधे आणि त्यांच्या अनुकरण तयारीबद्दल अधिक वाचू शकता.