इन विट्रो डायग्नोस्टिक (आयव्हीडी) उपकरणे संदर्भित वैद्यकीय उपकरणे जे शरीरातून जैविक नमुने तपासण्यासाठी वापरले जातात. या प्रक्रियेमध्ये, सामग्रीची तपासणी जीव बाहेरच्या ठिकाणी घेतली जाते. इन विट्रो डायग्नोस्टिक्सला अंदाजे चार ते सहा वर्षांचा विकास आणि मंजुरीची आवश्यकता असते.
व्हिट्रो डायग्नोस्टिक्समध्ये काय आहेत?
इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स (आयव्हीडी) चा संदर्भ आहे वैद्यकीय उपकरणे शरीरातून जैविक नमुन्यांची चाचणी करण्यासाठी वापरले जाते. अशा प्रकारे, आयव्हीडीमध्ये नमुना कंटेनर, वेगवान चाचण्या, मूत्र चाचणी पट्ट्या किंवा हेमोक्ल्ट चाचण्या, स्वॅब मटेरियल आणि विश्लेषणात्मक उपकरणे यासारख्या चाचणी अभिकर्मांचा समावेश आहे. त्यानुसार वैद्यकीय उपकरणे अ‍ॅक्ट (एमपीजी), इन विट्रो डायग्नोस्टिक डिव्हाइसेस म्हणजे जैविक नमुने तपासणीसाठी वैद्यकीय आणि स्वत: चाचणी वापरासाठी वैद्यकीय उपकरणे आहेत. रक्त, मूत्र, मल, स्राव किंवा मानवी शरीराबाहेर ऊतींचे नमुने. अशा प्रकारे, आयव्हीडीमध्ये नमुना कंटेनर, वेगवान चाचण्या, यूरिन टेस्ट स्ट्रिप्स किंवा हेमोकॉल्ट टेस्ट, स्वॅब मटेरियल आणि zनालिझर सारख्या चाचणी अभिकर्मकांचा समावेश आहे. सामान्य प्रयोगशाळेच्या वापरासाठी उत्पादनांचा सामान्यत: आयव्हीडीमध्ये समावेश केला जात नाही परंतु निर्मात्याद्वारे परिभाषित केल्यानुसार त्यांची वैशिष्ट्ये केवळ त्यांना विट्रो परीक्षेत वापरण्याची आवश्यकता असते. इन विट्रो परीक्षांचे उद्दीष्ट पॅथॉलॉजिकल किंवा शारिरीक परिस्थिती तसेच जन्मजात विकृती याबद्दल माहिती प्रदान करणे आहे. शिवाय, ते संभाव्य प्राप्तकर्त्यांमधील सुरक्षिततेची तपासणी करतात आणि उपचारात्मक तपासणी करतात उपाय. त्यांचा हेतू निश्चित करण्यासाठी निर्माता जबाबदार आहे. अशाप्रकारे, ते हे ठरवते की एखादे उत्पादन इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपकरणांचे आहे की नाही.
कार्य, परिणाम आणि उद्दीष्टे
युरोपियन युनियनमध्ये, इन विट्रो डायग्नोस्टिक वैद्यकीय उपकरणांचे विपणन आयव्हीडी डायरेक्टिव्ह / / / / / / ईसीद्वारे नियंत्रित केले जाते. जर्मनी आणि ऑस्ट्रियामध्ये हे निर्देश वैद्यकीय उपकरणे कायद्याद्वारे (एमपीजी) लागू केले जातात. या निर्देशानुसार, इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपकरणांमध्ये सीई चिन्हांकित करणे आवश्यक आहे. अपवाद हे सानुकूल-निर्मित डिव्हाइसेस, इन-हाऊट निर्मित विट्रो डायग्नोस्टिक डिव्हाइसेस, कार्यप्रदर्शन मूल्यांकन हेतूसाठी उपकरणे आणि क्लिनिकल चाचण्यांसाठीची साधने आहेत. बाजारात ठेवणे किंवा घरातील उत्पादनांमधून सानुकूल-निर्मित डिव्हाइस आणि इन-विट्रो डायग्नोस्टिक उपकरणांची सेवा ठेवणे MP 98 एमपीजी अंतर्गत नियमन केले जाते. § 79 (12) एमपीव्हीनुसार, उदाहरणार्थ, या उत्पादनांसाठी अनुरुप मूल्यांकन प्रक्रिया अनिवार्य आहे. या प्रक्रियेनुसार निर्मात्याने त्या उत्पादनाची ओळख पटवण्यासाठी एक घोषणा जारी केली पाहिजे आणि हमी दिली पाहिजे की उत्पादन आवश्यक त्या आवश्यक मार्गदर्शक सूचनांचे पालन करते. ही घोषणा निर्देश 7 / / E२ / ईईसी च्या neनेक्स आठवीच्या क्रमांक २.१ नुसार करण्यात आली आहे. याउप्पर, निर्देशक / / / E२ / ईईसी च्या VIनेक्स I च्या नंबर No..१ नुसार त्याने डिझाइनचे वर्णन, उत्पादन आणि उत्पादनाची प्रत्यक्ष कामगिरी माहिती यांचेवर कागदपत्रे दिली पाहिजेत. घरातील उत्पादनांमधील इन-विट्रो डायग्नोस्टिक उपकरणांसाठी § 5 पॅरा पासून सरलीकृत नियम. MP 2.1 पॅरा नुसार संबंधित अर्जासाठी 93 एमपीव्ही अर्ज करा. 42 वाक्य 3.1 एमपीजी. यानुसार, एखादी प्रयोगशाळा केवळ इन-विट्रो डायग्नोस्टिक उपकरणे स्वत: च्या वापरासाठी तयार केली आणि उत्पादित उत्पादनांचा पुनर्विक्री न झाल्यास सीई मार्किंग माफ केली जाऊ शकते. तथापि, अनुरुप मूल्यांकन प्रक्रिया आणि तांत्रिक दस्तऐवजीकरण करणे आवश्यक आहे. इतर विट्रो डायग्नोस्टिक वैद्यकीय उपकरणांची सीई चिन्हांकित करणे ही उत्पादक किंवा वितरकाद्वारे केलेली घोषणा आहे की उत्पादन त्यांच्या जोडण्याविषयी युरोपियन समुदायाच्या सुसंवाद कायद्याचे पालन करते. सीई अक्षरे म्हणजे “कॉमिनिडाड युरोपिया”, “कॉमिनिडाडे युरोपिया”, “कम्युनिटी युरोपिन”, “कॉमिनिडाड युरोपिया” आणि “कॉम्युनिट युरोपीया”, ज्याचा अर्थ जर्मनमधील युरोपियन समुदाय (EC) आहे. यामुळे, १ the CE० च्या दशकात सीईला कायदेशीररित्या ईसी बरोबर बरोबरी केली गेली, मूळ सीई मार्क हे सुसंवाद कायद्यानुसार जर्मनीत ईसी चिन्ह म्हणून संबोधले गेले. सीई चिन्ह हा एक चाचणी शिक्का नसून प्रशासकीय चिन्ह आहे. हा प्रशासकीय चिन्ह अशा प्रकारे युरोपियन सिंगल मार्केटमध्ये चिन्हांकित केलेल्या औद्योगिक उत्पादनांची मुक्त बाजारपेठ दर्शवितो. इतर औद्योगिक उत्पादनांच्या उलट, वैद्यकीय उपकरणे सीई मार्किंग प्राप्त करण्यासाठी विशेष आवश्यकतांच्या अधीन असतात. त्यांनी निर्मात्याने निर्दिष्ट केलेल्या हेतूच्या मर्यादेच्या आत कामगिरी करणे आवश्यक आहे. रुग्णाला वैद्यकीय उत्पादनाची उपयुक्तता दर्शविली जाणे आवश्यक आहे. ईसी डिक्लरेशन ऑफ कॉंफ्रॅरिटी आणि उत्पादनाची सीई चिन्हांकन इन इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल उपकरणांच्या मंजुरीसाठी आवश्यक आहे.
जोखीम, दुष्परिणाम आणि धोके
इन विट्रो डायग्नोस्टिक्ससाठी मान्यता प्रक्रिया चार ते सहा वर्षे घेते. च्या साठी औषधे, हा कालावधी जवळजवळ दुप्पट आहे. त्याच वेळी, व्हिवो डायग्नोस्टिक्समध्ये चाचणी करणे इतके महागडे नाही कारण साइड इफेक्ट्स आणि विषाक्तपणाचा अभ्यास आयव्हीडीमध्ये करणे आवश्यक नाही. या प्रक्रियेसाठी 5 ते 15 दशलक्ष युरोची किंमत आहे. ईसी निर्देशांक / / / 98 / / ईसी मंजुरी प्रक्रियेचा आधार तयार करतो. या निर्देशानुसार, आयव्हीडी चार जोखीम गटात विभागली आहेत. यामध्ये सामान्यत: विट्रो डायग्नोस्टिक्स, स्वत: ची चाचणी घेणारी उत्पादने आणि ए आणि बी सूचीबद्ध आहेत. सामान्य आयव्हीडीसाठी, निर्माता त्याच्या स्वत: च्या जबाबदार्‍यानुसार अनुरुप मूल्यांकन करू शकतो. स्वत: ची चाचणी करण्यासाठी असलेल्या उपकरणांसाठी, निर्मात्याने घरातील वातावरणातील सामान्य व्यक्ती वापरण्याचा हेतू म्हणून निर्दिष्ट केले आहे. या उत्पादनांचा समावेश आहे ओव्हुलेशन चाचण्या, गर्भधारणा चाचण्या किंवा रजोनिवृत्ती चाचण्या. याद्या यादीतील अ आणि बी मधील आयव्हीडी अधिक जोखमीच्या उत्पादनांमध्ये आहेत ज्यास अधिक तपशीलवार चाचणी केली पाहिजे. यादी अ मध्ये उत्पादनांचा समावेश आहे रक्त एबीओ सिस्टम, रीसस सिस्टम आणि केल सिस्टम तसेच एचआयव्ही, एचटीएलव्ही I, एचटीएलव्ही II, किंवा जलद चाचणी शोध हिपॅटायटीस अनुक्रमे बी, सी आणि डी. यादी बी मध्ये उत्पादनांचा समावेश आहे रक्त डफी सिस्टम आणि किड सिस्टम नुसार गट करणे. यात जलद चाचणी तपासणीसाठी अभिकर्मकांचा देखील समावेश आहे रुबेला, क्लॅमिडिया, टॉक्सोप्लाझोसिस आणि सायटोमेगालव्हायरस. ट्रायसोमी २१ (जसे की अनुवांशिक विकार शोधण्यासाठी अभिकर्मकडाऊन सिंड्रोम) किंवा फेनिलकेटोनुरिया यादी बी मध्ये देखील आहेत, एचएलए आयसोटाइप ए, बी आणि डीआर तसेच प्रतिजैविक शोधण्यासाठी तसेच हे देखील खरे आहे पुर: स्थ विशिष्ट प्रतिजन पीएसए. रजेसाठी अभिकर्मक, उपकरणे आणि अंशांकन सामग्री ग्लुकोज स्वत: ची चाचणी देखील तेथे सूचीबद्ध आहेत. 11 एमपीजी च्या मते, काही विट्रो डायग्नोस्टिक चाचण्या केवळ चिकित्सक आणि आरोग्य सुविधांना विक्रीसाठी मंजूर आहेत. हे वेगाने लागू होते एचआयव्ही चाचणी, इतर.
