औषध मंजुरी: मार्केट लॉन्च होईपर्यंत सर्व टप्पे

"लक्ष्य" शोधत आहे

नवीन पदार्थांच्या चाचण्या करण्याआधीच, संशोधक ते शोधत असलेल्या पदार्थात कोणते गुणधर्म आहेत किंवा शरीरात कोणती प्रतिक्रिया निर्माण झाली पाहिजे याचा विचार करतात. हे असू शकते, उदाहरणार्थ, रक्तदाब कमी होणे, विशिष्ट संदेशवाहक पदार्थ अवरोधित करणे किंवा हार्मोन सोडणे.

संशोधक एक योग्य "लक्ष्य" शोधत आहेत, म्हणजे रोग प्रक्रियेत आक्रमणाचा एक बिंदू जिथे सक्रिय पदार्थ लागू केला जाऊ शकतो आणि त्यामुळे रोग प्रक्रियेवर सकारात्मक प्रभाव पडतो. बहुतेक प्रकरणांमध्ये, लक्ष्य एंजाइम किंवा रिसेप्टर (संप्रेरक किंवा इतर संदेशवाहक पदार्थांसाठी पेशींवर डॉकिंग साइट) असते. कधीकधी रुग्णाला विशिष्ट पदार्थाची कमतरता देखील असते. या प्रकरणात, हे त्वरीत स्पष्ट होते की शोधले जाणारे औषध ही कमतरता भरून काढण्यासाठी आहे. मधुमेह मेल्तिसमधील इंसुलिन हे एक सुप्रसिद्ध उदाहरण आहे.

सक्रिय घटक शोधा

चाचणी पदार्थ सामान्यतः रासायनिक रीतीने – म्हणजे कृत्रिमरीत्या – तयार केले जातात. काही काळापासून, तथापि, अनुवांशिकरित्या इंजिनियर केलेल्या पदार्थांना देखील महत्त्व प्राप्त होत आहे. ते अनुवांशिकरित्या सुधारित पेशी (जसे की विशिष्ट जीवाणू) वापरून प्राप्त केले जातात आणि बायोफार्मास्युटिकल्स (जैविक औषधे) चा आधार बनतात.

ऑप्टिमायझेशन

बऱ्याच प्रकरणांमध्ये, सापडलेले "हिट" अद्याप ऑप्टिमाइझ करणे आवश्यक आहे. काहीवेळा, उदाहरणार्थ, पदार्थाची रचना किंचित बदलून त्याची प्रभावीता वाढवता येते. या प्रयोगांमध्ये, शास्त्रज्ञ अनेकदा संगणक सिम्युलेशनसह कार्य करतात, ज्याचा वापर करून पदार्थावर रासायनिक बदलाच्या परिणामाचा अंदाज लावता येतो. अंदाज चांगला असल्यास, पदार्थ वास्तविक जीवनात, म्हणजे प्रयोगशाळेत रुपांतरित केला जातो. लक्ष्यावर त्याचा परिणाम पुन्हा तपासला जातो.

अशाप्रकारे, संशोधक हळूहळू एक नवीन सक्रिय पदार्थ सुधारतात, ज्यास सहसा अनेक वर्षे लागतात. सर्वोत्कृष्ट परिस्थितीत, ते अखेरीस त्या टप्प्यावर पोहोचतात जिथे पदार्थ पुढील चरणासाठी तयार आहे: ते पेटंटसाठी नोंदणीकृत आहे आणि नंतर तथाकथित औषध उमेदवार म्हणून प्रीक्लिनिकल अभ्यासाच्या अधीन आहे.

प्रीक्लिनिकल अभ्यास

• ते कसे शोषले जाते?
• ते शरीरात कसे वितरित केले जाते?
• ते कोणत्या प्रतिक्रियांना चालना देते?
• ते चयापचय किंवा तुटलेले आहे?
• ते उत्सर्जित होते का?

दुसरे म्हणजे, शास्त्रज्ञ त्या पदार्थाचा लक्ष्यावर नेमका काय परिणाम होतो, हे किती काळ टिकते आणि कोणता डोस आवश्यक आहे याचा तपास करतात.

तथापि, सर्वात महत्त्वाचे म्हणजे, प्रीक्लिनिकल अभ्यास औषध उमेदवाराच्या विषारीपणाबद्दलच्या प्रश्नांची उत्तरे देतात. पदार्थ विषारी आहे का? त्यामुळे कर्करोग होऊ शकतो का? ते जीन्स बदलण्यास सक्षम आहे का? ते भ्रूण किंवा गर्भाला इजा करू शकते?

अनेक औषध उमेदवार विषारीपणाच्या चाचण्यांमध्ये अपयशी ठरतात. केवळ तेच पदार्थ जे सर्व सुरक्षा चाचण्या उत्तीर्ण करतात त्यांना पुढील विकासाच्या टप्प्यात मानवांवरील अभ्यासासह (क्लिनिकल चाचण्या) प्रवेश करण्याची परवानगी आहे.

जेव्हा जेव्हा शक्य असेल तेव्हा, प्रीक्लिनिकल चाचण्या टेस्ट ट्यूबमध्ये केल्या जातात, उदाहरणार्थ सेल कल्चर, सेल तुकड्यांवर किंवा वेगळ्या मानवी अवयवांवर. तथापि, काही प्रश्न केवळ सजीवांच्या संपूर्ण सजीवांच्या चाचण्यांमध्ये स्पष्ट केले जाऊ शकतात - आणि यासाठी प्राण्यांच्या प्रयोगांची आवश्यकता आहे.

क्लिनिकल अभ्यास

क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये, औषध उमेदवाराची प्रथमच मानवांवर चाचणी केली जाते. अभ्यासाच्या तीन टप्प्यांमध्ये फरक केला जातो, जे एकमेकांवर आधारित असतात:

• पहिला टप्पा: औषध उमेदवाराची चाचणी थोड्या निरोगी स्वयंसेवकांवर (चाचणी विषय) केली जाते.
• तिसरा टप्पा: आता मोठ्या संख्येने रुग्णांवर चाचण्या केल्या जात आहेत.

प्रत्येक अभ्यास टप्प्याला सक्षम अधिकाऱ्यांनी आगाऊ मान्यता दिली पाहिजे: एकीकडे, यामध्ये जबाबदार राष्ट्रीय प्राधिकरणाचा समावेश आहे - एकतर फेडरल इन्स्टिट्यूट फॉर ड्रग्स अँड मेडिकल डिव्हायसेस (BfArM) किंवा पॉल एहरलिच इन्स्टिट्यूट (PEI), औषधावर अवलंबून उमेदवार दुसरे म्हणजे, प्रत्येक क्लिनिकल ट्रायलला नैतिकता समितीची (डॉक्टर, वकील, धर्मशास्त्रज्ञ आणि सामान्य व्यक्तींचा समावेश असलेली) मान्यता आवश्यक असते. ही प्रक्रिया विशेषत: चाचणी सहभागींना सर्वोत्तम संभाव्य संरक्षण प्रदान करण्याच्या उद्देशाने आहे.

फार्मास्युटिकल उत्पादक ज्याने औषध उमेदवार विकसित केले आहे ते स्वतः क्लिनिकल चाचण्या करू शकतात. किंवा ते तसे करण्यासाठी "क्लिनिकल रिसर्च ऑर्गनायझेशन" (CRO) कमिशन करू शकते. ही एक कंपनी आहे जी क्लिनिकल चाचण्या घेण्यात माहिर आहे.

पहिला टप्पा अभ्यास

पहिल्या टप्प्यातील चाचणी विषय सामान्यतः 60 ते 80 निरोगी प्रौढ असतात ज्यांनी भाग घेण्यासाठी स्वेच्छेने काम केले आहे. अभ्यासातील सहभागींना पूर्णपणे माहिती दिल्यानंतर आणि त्यांची संमती दिल्यानंतर, त्यांना सुरुवातीला फक्त थोड्या प्रमाणात सक्रिय पदार्थ दिले जातात.

टॅब्लेट, सिरिंज किंवा मलम?

एकदा पहिला टप्पा यशस्वीरित्या पूर्ण झाल्यानंतर, तथाकथित गॅलेनिक्स कार्यात येतात: शास्त्रज्ञ आता सक्रिय घटकासाठी इष्टतम "पॅकेजिंग" वर काम करत आहेत - ते टॅब्लेट, कॅप्सूल, सपोसिटरी, सिरिंज किंवा ओतणे म्हणून प्रशासित केले पाहिजे. शिरा?

या प्रश्नाचे उत्तर खूप महत्वाचे आहे: सक्रिय घटक शरीरात त्याचे कार्य किती विश्वासार्हपणे, किती लवकर आणि किती काळ पूर्ण करू शकतो यावर प्रशासनाच्या स्वरूपाचा महत्त्वपूर्ण प्रभाव असतो. हे संभाव्य दुष्परिणामांच्या प्रकार आणि सामर्थ्यावर देखील प्रभाव पाडते. उदाहरणार्थ, काही सक्रिय घटक गॅस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रॅक्टद्वारे टॅब्लेटच्या स्वरूपात शरीरात प्रवेश करण्यापेक्षा इंजेक्शन म्हणून अधिक चांगले सहन केले जातात.

गॅलेनिशियन हे देखील तपासतात की नवीन तयारीमध्ये कोणते आणि कोणते एक्सपियंट्स जोडले जावेत. उदाहरणार्थ, हे असे काहीतरी असू शकते जे औषधाची चव सुधारते किंवा वाहक किंवा संरक्षक म्हणून काम करते.

गॅलेनिक्स - औषधी उत्पादनांचे उत्पादन या लेखातील नवीन सक्रिय घटक आणि योग्य सहायक घटकांसाठी योग्य "पॅकेजिंग" शोधण्याबद्दल आपण अधिक वाचू शकता.

फेज II आणि फेज III अभ्यास

फेज I मधील निरोगी स्वयंसेवकांनंतर, फेज II पासून औषध उमेदवाराची चाचणी घेण्याची रुग्णांची पाळी आहे:

• तिसरा टप्पा: फेज II प्रमाणेच येथेही चाचणी केली जाते, फक्त जास्त रुग्णांवर (अनेक हजार). याव्यतिरिक्त, इतर औषधांसह संभाव्य परस्परसंवादाकडे लक्ष दिले जाते.

दोन्ही टप्प्यांमध्ये, वेगवेगळ्या उपचारांची एकमेकांशी तुलना केली जाते: फक्त काही रुग्णांना नवीन औषध मिळते, बाकीच्यांना एकतर नेहमीचे किंवा प्रचलित मानक औषध किंवा प्लेसबो मिळते - एक औषध जे अगदी नवीन औषधासारखे दिसते परंतु त्यात कोणतेही सक्रिय घटक नसतात. (प्लेसबो). नियमानुसार, कोण काय घेत आहे हे रुग्णाला किंवा उपचार करणाऱ्या डॉक्टरांना माहीत नसते. अशा "दुहेरी-आंधळे अभ्यास" चा उद्देश डॉक्टर आणि रुग्णांच्या आशा, भीती किंवा संशयी वृत्तींना उपचारांच्या परिणामांवर प्रभाव पाडण्यापासून रोखण्यासाठी आहे.

मंजूरी देणे

जरी एखादे नवीन औषध सर्व विहित अभ्यास आणि चाचण्या उत्तीर्ण झाले असले तरी ते असे विकले जाऊ शकत नाही. हे करण्यासाठी, फार्मास्युटिकल कंपनीने प्रथम सक्षम अधिकाऱ्याकडून विपणन अधिकृततेसाठी अर्ज करणे आवश्यक आहे (खाली पहा: मंजूरी पर्याय). हा प्राधिकरण सर्व अभ्यास परिणामांचे काळजीपूर्वक परीक्षण करतो आणि नंतर, सर्वोत्तम परिस्थितीत, नवीन औषध बाजारात आणण्यासाठी निर्मात्याला परवानगी देतो.

फेज IV

आवश्यक असल्यास, नियामक प्राधिकरणाने पॅकेजच्या पत्रकात या नवीन शोधलेल्या दुष्परिणामांकडे उत्पादकाने लक्ष वेधून घेणे आवश्यक आहे. तथापि, ते वापरावर निर्बंध देखील लादू शकते: जर, उदाहरणार्थ, मूत्रपिंडाच्या क्षेत्रामध्ये दुर्मिळ परंतु गंभीर दुष्परिणाम आढळून आले असतील, तर प्राधिकरण असा आदेश देऊ शकतो की विद्यमान मूत्रपिंडाचा आजार असलेल्या लोकांमध्ये औषध यापुढे वापरले जाऊ शकत नाही.

अत्यंत प्रकरणांमध्ये, वेळोवेळी अस्वीकार्य धोके ओळखले गेल्यास अधिकारी औषधाची मान्यता पूर्णपणे काढून घेऊ शकतात. तथापि, कधीकधी उत्पादक स्वेच्छेने बाजारातून अशी तयारी मागे घेतो.

नवीन औषध त्यांच्या रूग्णांच्या दैनंदिन वापरात कसे सिद्ध होते हे देखील डॉक्टर प्रोटोकॉलमध्ये नोंदवतात. निर्माता अशा निरीक्षणात्मक अभ्यासांचे परिणाम वापरतो, उदाहरणार्थ, तयारीचे डोस किंवा डोस फॉर्म सुधारण्यासाठी.

काहीवेळा दररोजच्या सरावात हे देखील दिसून येते की सक्रिय घटक इतर रोगांविरूद्ध देखील मदत करतो. त्यानंतर निर्माता सहसा या दिशेने पुढील संशोधन करतो - नवीन फेज II आणि III अभ्यासांसह. यशस्वी झाल्यास, निर्माता देखील या नवीन संकेतासाठी मंजुरीसाठी अर्ज करू शकतो.

मंजूरी पर्याय

तत्वतः, एक फार्मास्युटिकल कंपनी संपूर्ण EU किंवा फक्त एका सदस्य राज्यासाठी नवीन औषधासाठी विपणन अधिकृततेसाठी अर्ज करू शकते:

विपणन अधिकृततेसाठी अर्ज थेट युरोपियन मेडिसिन एजन्सी (EMA) कडे सबमिट केले जातात. EU सदस्य देशांचे नियामक अधिकारी देखील त्यानंतरच्या पुनरावलोकनात सामील आहेत. अर्ज मंजूर झाल्यास, उत्पादन EU मध्ये कुठेही विकले जाऊ शकते. या मंजुरी प्रक्रियेस सरासरी दीड वर्षे लागतात आणि काही औषधी उत्पादनांसाठी (उदा. जैवतंत्रज्ञानाने तयार केलेली तयारी आणि नवीन सक्रिय घटकांसह कर्करोगावरील औषधे) अनिवार्य आहे.

राष्ट्रीय अधिकृतता प्रक्रिया

अधिकृततेसाठी अर्ज राष्ट्रीय प्राधिकरणांना सादर केला जातो आणि म्हणूनच केवळ संबंधित देशात. जर्मनीमध्ये, फेडरल इन्स्टिट्यूट फॉर ड्रग्स अँड मेडिकल डिव्हाइसेस (BfArM) आणि पॉल एहरलिच इन्स्टिट्यूट (PEI) यासाठी जबाबदार आहेत. BfArM मानवी वापरासाठी बहुसंख्य औषधी उत्पादनांसाठी, सेरा, लस, चाचणी ऍलर्जीन, चाचणी सेरा आणि चाचणी प्रतिजन, रक्त आणि रक्त उत्पादने, ऊतक आणि जनुक थेरपी आणि सेल थेरपीसाठी औषधी उत्पादनांसाठी PEI जबाबदार आहे.

अनेक EU देशांमध्ये औषध अधिकृतता

याव्यतिरिक्त, जर एखाद्या फार्मास्युटिकल कंपनीला अनेक EU देशांमध्ये विपणन अधिकृतता मिळवायची असेल तर आणखी दोन पर्याय आहेत:

• म्युच्युअल ओळख प्रक्रिया: जर आधीच युरोपियन इकॉनॉमिक एरियाच्या देशात औषधासाठी राष्ट्रीय विपणन अधिकृतता असेल तर, "म्युच्युअल रेकग्निशन प्रोसिजर" (MRP) चा भाग म्हणून इतर सदस्य राज्यांद्वारे हे ओळखले जाऊ शकते.

नवीन औषधासाठी विपणन अधिकृततेसाठी अर्ज करणे फार्मास्युटिकल कंपन्यांसाठी खूप महाग आहे. उदाहरणार्थ, EMA वर पूर्णपणे नवीन सक्रिय पदार्थासाठी विपणन अधिकृतता अर्जावर प्रक्रिया करण्यासाठी सर्वात सोप्या प्रकरणात सुमारे 260,000 युरो खर्च येतो.

मानक अधिकृतता

काही औषधे मानक विपणन अधिकृततेद्वारे विक्रीसाठी सोडली जातात: ही नवीन विकसित तयारी नाहीत, परंतु ज्यांचे उत्पादन विधात्याने दिलेल्या विशिष्ट मोनोग्राफवर आधारित आहे. याव्यतिरिक्त, या औषधी उत्पादनांचा मानव किंवा प्राण्यांना धोका नसावा. मोनोग्राफमध्ये (उदा. पॅरासिटामोल सपोसिटरीज 250 मिग्रॅ), विचाराधीन तयारीची रचना आणि डोस अचूकपणे परिभाषित केले आहे - जसे की वापराचे क्षेत्र आहे.

उदाहरणार्थ, फार्मासिस्ट संबंधित फार्माकोपिया मोनोग्राफमधील सूचनांनुसार खारट द्रावण तयार करू शकतात आणि नंतर विकू शकतात. तथापि, त्यांनी अशा मानक प्राधिकरणाचा वापर नियामक प्राधिकरण आणि सक्षम राज्य प्राधिकरणाकडे घोषित करणे आवश्यक आहे.

औषधी उत्पादनांच्या अधिकृततेसाठी इतर मार्ग

पारंपारिक अधिकृतता प्रक्रियेव्यतिरिक्त, EU नवीन औषधी उत्पादन नेहमीपेक्षा लवकर उपलब्ध करून देण्याचे पर्याय देखील देते. ही केवळ जलद-ट्रॅक अधिकृतता नाहीत. उलट, पारंपारिक औषधांच्या मंजुरीशिवायही रुग्णांना सक्रिय पदार्थांचा फायदा होऊ शकतो याची खात्री करण्याचे विविध मार्ग आहेत. तज्ञ तथाकथित अनुकूली मार्गांबद्दल बोलतात:

हार्डशिप प्रोग्राम (अनुकंपा वापर)

येथे, अगदी विशिष्ट रूग्णांना औषधे मिळतात जी प्रत्यक्षात अजूनही क्लिनिकल चाचण्या घेत आहेत. पूर्वअट अशी आहे की इतर कोणताही उपचार पर्याय नाही आणि रुग्ण या औषधोपचाराच्या संबंधित अभ्यासात भाग घेऊ शकत नाही. या सूट प्रत्येक वैयक्तिक रुग्णासाठी स्वतंत्रपणे लागू केल्या पाहिजेत.

सशर्त मान्यता (सशर्त मान्यता)

• सशर्त विपणन अधिकृतता वेळेत मर्यादित आहे.
• निर्मात्याने नियमित विपणन अधिकृततेसाठी आवश्यक गहाळ पुरावे प्रदान करणे आवश्यक आहे

साथीच्या रोगांमध्ये सशर्त मान्यता वापरली जाते, उदाहरणार्थ, संसर्गजन्य रोगाविरूद्ध योग्य औषध त्वरीत प्रदान करण्यासाठी.

अपवादात्मक परिस्थितीत औषध मंजूरी (अपवादात्मक परिस्थितीत मान्यता)

ही विशेष प्रक्रिया दुर्मिळ रोगांसाठी वापरली जाते, उदाहरणार्थ. फारच कमी रुग्ण असल्यामुळे, औषध कंपनीला चाचणीसाठी आवश्यक असलेला डेटा सबमिट करणे शक्य नाही. या प्रकारच्या औषधांच्या मंजुरीसह, तथापि, उत्पादकाने नवीन डेटा आणि निष्कर्ष उपलब्ध आहेत की नाही हे साधारणपणे दरवर्षी तपासले पाहिजे.

प्रवेगक औषध मंजूरी (त्वरित मूल्यांकन)

येथे, मंजूरी दस्तऐवजांचे पुनरावलोकन केले जाते आणि जबाबदार EMA समितीद्वारे अधिक त्वरीत मूल्यमापन केले जाते - नेहमीच्या 150 ऐवजी 210 दिवसात. जर अद्याप योग्य उपचार न झालेल्या रोगासाठी एक आशादायक सक्रिय पदार्थ असेल तर हा मार्ग शक्य आहे.

प्राधान्य औषधे (PRIME)

रोलिंग पुनरावलोकन

तात्काळ आवश्यक असलेल्या औषधी उत्पादने आणि लसींच्या बाबतीत, EMA - आधीच नमूद केल्याप्रमाणे - सक्रिय पदार्थांना "सशर्त" मान्यता देऊ शकते किंवा अंतिम मंजुरीपूर्वी निर्मात्यांसोबत सुरुवातीच्या टप्प्यावर काम करू शकते. महत्त्वाच्या प्रकरणांमध्ये, या मंजूरीपूर्वी तथाकथित रोलिंग पुनरावलोकन प्रक्रिया सुरू होते. निर्मात्याने मान्यतेसाठी इतर सर्व संबंधित कागदपत्रे सबमिट करण्यापूर्वी तज्ञ विद्यमान डेटाचे मूल्यांकन करतात. याव्यतिरिक्त, ते पुढील अभ्यासातून उदयास आलेल्या सर्व नवीन परिणामांचे सतत पुनरावलोकन करतात.

उदाहरणार्थ, EMA ने कोरोनाव्हायरस साथीच्या आजारादरम्यान रेमडेसिव्हिर या विषाणूजन्य औषधाच्या सशर्त मंजुरीसाठी रोलिंग पुनरावलोकन प्रक्रिया वापरली. कोरोनाव्हायरस लसींच्या मंजुरी प्रक्रियेचा एक भाग म्हणून, तज्ञांनी आधीच उपलब्ध असलेल्या निकालांचे पुनरावलोकन केले आणि नंतर चालू टप्पा III चाचण्या दरम्यान प्राप्त केले.

मुलांसाठी औषधे

नवीन औषधे बाजारात आणण्यास परवानगी देण्यापूर्वी सहसा अनेक अभ्यास केले जातात. तथापि, एका रुग्ण गटाने संशोधनात फार पूर्वीपासून कमी लक्ष दिले आहे: मुले आणि पौगंडावस्थेतील. अल्पवयीन मुलांच्या उपचारांसाठी, प्रौढांवर चाचणी केलेल्या औषधाचा डोस सहसा कमी केला जातो.

अल्पवयीन मुलांवरील मान्यता चाचण्या अर्थपूर्ण आहेत कारण लहान मुले आणि किशोरवयीन मुलांचे शरीर प्रौढांपेक्षा औषधांवर भिन्न प्रतिक्रिया देतात. त्यामुळे परिणामकारकता आणि सहनशीलता भिन्न असू शकते. म्हणून डोस सहसा अल्पवयीन मुलांसाठी समायोजित करावा लागतो. बर्याच प्रकरणांमध्ये, लहान मुलांसाठी औषधांसाठी भिन्न डोस फॉर्म देखील आवश्यक असतो - उदाहरणार्थ प्रौढ रुग्णांना मिळणाऱ्या मोठ्या गोळ्यांऐवजी थेंब किंवा पावडर.

हर्बल औषधे

नवीन हर्बल औषधे (फायटोथेरप्युटिक्स) विकसित करताना, परिणामकारकतेचा पुरावा, क्लिनिकल अभ्यासाच्या रूपात आवश्यक आहे, कठीण आहे:

रासायनिक औषधांमध्ये सामान्यतः एक किंवा दोनपेक्षा जास्त शुद्ध पदार्थ नसतात, परंतु प्रत्येक वनस्पती सक्रिय घटकांचे मिश्रण तयार करते. बहुतेक प्रकरणांमध्ये, हे मिश्रण वनस्पतीच्या वेगवेगळ्या भागांमध्ये देखील बदलते. उदाहरणार्थ, स्टिंगिंग चिडवणे औषधी वनस्पतींचा मूत्रपिंडावर परिणाम होतो, तर स्टिंगिंग चिडवणे रूटचा प्रोस्टेटच्या संप्रेरक चयापचयवर परिणाम होतो. याव्यतिरिक्त, सक्रिय घटकांचे हे मिश्रण वनस्पतीच्या उत्पत्ती आणि तयारीच्या आधारावर मोठ्या प्रमाणात बदलतात, जे त्यांच्या प्रभावीतेवर देखील प्रभाव पाडतात.

1994 पासून आयोग E चे मोनोग्राफ अद्ययावत न केल्यामुळे, आता त्याऐवजी हर्बल मेडिसिनल प्रॉडक्ट्स (HMPC) वरील समितीचे मोनोग्राफ वापरले जातात. हर्बल औषधी उत्पादनांसाठी जबाबदार असलेल्या युरोपियन मेडिसिन एजन्सीची ही समिती आहे. अशा औषधी उत्पादनांच्या वैज्ञानिक मूल्यमापनासाठी ते जबाबदार आहे.

पारंपारिक हर्बल औषधी उत्पादने आधुनिक हर्बल औषधी उत्पादनांपासून वेगळे करणे आवश्यक आहे: अधिकृततेऐवजी, येथे नोंदणी आवश्यक आहे. पुढील भागात याबद्दल अधिक.

अधिकृततेऐवजी नोंदणी

“विशेष उपचारात्मक संकेत” म्हणून, होमिओपॅथिक तयारी सारख्या पारंपारिक हर्बल औषधी उत्पादनांना विपणन अधिकृतता प्राप्त करण्याच्या बंधनातून मुक्त केले जाते. त्याऐवजी, त्यांना नोंदणी आवश्यक आहे:

"सामान्य" औषधी उत्पादनांच्या अधिकृततेप्रमाणे, होमिओपॅथिक किंवा पारंपारिक हर्बल औषधी उत्पादनांच्या सुरक्षिततेचा आणि योग्य फार्मास्युटिकल गुणवत्तेचा पुरावा सादर करणे आवश्यक आहे.

दुसरीकडे, परिणामकारकता सिद्ध करण्यासाठी क्लिनिकल अभ्यास, पारंपारिक औषधांच्या मान्यतेनुसार, होमिओपॅथिक किंवा पारंपारिक हर्बल औषधे कंपनीद्वारे विकल्या जाण्यासाठी आवश्यक नाहीत.

पारंपारिक औषधांमध्ये वापरल्या जाणाऱ्या पारंपारिक औषधांच्या विरूद्ध, पर्यायी उपायांमध्ये सामान्यत: प्रभावीतेचा व्यापक वैज्ञानिक पुरावा नसतो, विशेषत: कोणत्याही जटिल औषध मंजुरी प्रक्रियेची आवश्यकता नसल्यामुळे.