ऑफ-लेबल वापर

व्याख्या

औषध थेरपीमध्ये, "ऑफ-लेबल वापर" म्हणजे अधिकृतपणे मंजूर केलेल्या औषध माहितीच्या पत्रकात अधिकृतपणे मंजूर केलेल्या वैशिष्ट्यांमधील विचलनाचा संदर्भ औषधे ते वापरासाठी तयार आहेत. वारंवार, हे अनुप्रयोगाच्या क्षेत्राशी संबंधित असते (संकेत) तथापि, इतर बदल देखील परिभाषा अंतर्गत येतात, उदाहरणार्थ डोस, थेरपी कालावधी, रुग्ण गट, लिंग, डोस फॉर्म किंवा वय मर्यादा. ऑफ-लेबल वापरासाठी कायदेशीर जबाबदारी वैद्यकीय व्यावसायिकांनी गृहित धरली आहे, म्हणजेच सामान्यत: चिकित्सक असतात आणि औषध कंपन्या नसतात. कायद्याने ऑफ लेबल वापरण्यास मनाई केली नाही, परंतु योग्य व्यायामाचा उपयोग केला असल्यास आणि वैज्ञानिक नियमांचे पालन केले जाईल. औषधांचा ऑफ-लेबल वापर फार्मसीमध्ये देखील सामान्य आहे आणि तो रूग्णांद्वारेच केला जातो. रूग्णांना व्यावसायिकांकडून नेहमीच या सराव बद्दल आगाऊ माहिती देण्यात यावी. विपणन प्राधिकरणासंदर्भात, देशांमध्ये बर्‍याच फरक आहेत. एका देशात “ऑन-लेबल” म्हणजे दुसर्‍या देशात ऑफ-लेबल असू शकते. दुसरीकडे औषधे म्हणून नोंदणीकृत नसलेली तयारी किंवा सक्रिय घटक वापरल्यास, त्यांना ऑफ-लेबल वापर म्हणून संबोधले जात नाही. उदाहरणार्थ, एक्स्टर्पोरेरेन्स तयारी, प्रायोगिक थेरपी किंवा क्लिनिकल चाचण्या यासाठी हे लागू होते.

उदाहरणे

सराव मध्ये लेबल बाहेर वापर वारंवार होते. खाली दिलेली यादी ठराविक उदाहरणांची केवळ एक छोटी निवड दर्शविते:

ऑफ लेबल वापर औषध आणि फार्मसीमधील दैनंदिन जीवनाचा एक भाग आहे. उदाहरणार्थ, बालरोगशास्त्र, स्त्रीरोगशास्त्र, मानसोपचारशास्त्र, ऑन्कोलॉजी, गहन काळजी, जेरीएट्रिक्स आणि त्वचाविज्ञान या विषयांमध्ये ते सामान्य आहे.

ऑफ-लेबल वापरण्याची कारणे

अधिकृत मार्गदर्शक तत्त्वांच्या विरूद्ध औषध का दिले जाऊ शकते याची अनेक कारणे आहेत. उदाहरणार्थ, जेव्हा बाजारात मंजूर औषध नाही अट. व्यावसायिक माहिती कायदेशीर, नियामक किंवा व्यावसायिक कारणांसाठी खूपच प्रतिबंधित असू शकते आणि सध्याच्या वैज्ञानिक ज्ञानाचा देखील विरोध करू शकते. क्लिनिकल अभ्यास, जे संकेत तयार करण्यासाठी, तसेच नोंदणीसाठी आधार देतात, हे महाग आणि वेळ घेणारे आहेत. अनेकदा कंपन्यांना वित्तपुरवठा करणे फायदेशीर ठरत नाही, कारण पेटंट्स कालबाह्य झाले आहेत आणि जेनेरिक उपलब्ध आहेत. दुर्मिळ रोग किंवा विशेष रूग्ण गटांसाठी सहसा मान्यता नसते. काही प्रकरणांमध्ये, नैतिक कारणांमुळे चाचणी देखील शक्य नसते. असाध्य किंवा तीव्र जीवघेणा रोगांच्या बाबतीत, नियामक आवश्यकतांमध्ये गौण भूमिका असते. ऑफ-लेबल वापर आर्थिक कारणास्तव देखील केला जातो, उदाहरणार्थ, जर एखाद्या नॉन-मंजूर औषध नोंदणीकृतपेक्षा स्वस्त असेल तर. तथापि, साहित्यामध्ये या प्रथेवर टीका केली जाते.

समस्या आणि निराकरणे

अपुरी कार्यक्षमता आणि सुरक्षितता डेटा असतो तेव्हा ऑफ-लेबल वापर समस्याप्रधान असू शकतो. अशा परिस्थितीत, याला प्रायोगिक थेरपी म्हणूनही संबोधले जाते. तत्वतः, ऑफ-लेबल उपचार वैज्ञानिक पुराव्यावर आधारित असले पाहिजेत. निष्काळजीपणाने ऑफ लेबल वापर होऊ शकते प्रतिकूल परिणाम. कायदेशीर जबाबदारी हेल्थकेअर प्रोफेशनलवर अवलंबून असते म्हणून, त्याने किंवा ती लिहून देताना किंवा स्वत: ला स्वत: ला किंवा स्वत: ला स्वतःस काही विशिष्ट जोखमीसमोर आणते. औषधांची भरपाई नाकारली जाऊ शकते आरोग्य विमा वितरण करण्यापूर्वी, खर्चाच्या मंजुरीसाठी अर्ज सादर केला जाऊ शकतो. हे विशेषतः उच्च-किंमतीच्या उपचारासाठी संबंधित आहे. कव्हरेज द्वारे नियमन केले जाते आरोग्य विमा अध्यादेश (केव्हीव्ही) ज्यांच्या पॅकेजमध्ये रोगाचा उपचार केला जातो त्याबद्दल माहिती नसलेली औषधे घेतल्यास रुग्ण गोंधळतात. दुसरे नुकसान म्हणजे कागदपत्रांची कमतरता (रुग्णाची माहिती) नसणे. रुग्णांना त्यानुसार माहिती दिली पाहिजे आणि त्यांची संमती अगोदरच घ्यावी ("संमती दिली"). प्रक्रिया दस्तऐवजीकरण केले पाहिजे. याव्यतिरिक्त, डॉक्टरांच्या सूचनांवर संबंधित नोट करणे इष्ट ठरेल. औषध कंपन्या त्यांच्या ऑफ-लेबलच्या वापराची जाहिरात केल्यास कायदेशीर अडचणीत येऊ शकतात औषधे. कारण या ठिकाणी जाहिरातींना प्रतिबंधित आहे आणि माहितीदेखील कायदेशीरदृष्ट्या अत्यंत अवघड असू शकते. पूर्वी, कंपन्यांना खटल्यांमुळे आणि उल्लंघनामुळे न्यायालयासमोर समझोता केल्यामुळे बरीच रक्‍कम भरावी लागत होती. परिणामी, ते खूप सावध आणि सावध झाले आहेत, ज्यामुळे व्यावसायिकांना आणि रूग्णांना माहिती पुरविणे कठीण होते. कायद्याने आवश्यक असलेल्या या अति सावधगिरीमुळे अर्थपूर्ण लेबल वापराच्या अपुरी रिपोर्टिंगचा परिणाम होऊ शकतो.