औषध चाचणी: औषधे प्रभावी आणि हानिरहित असावी

दरवर्षी मोठ्या प्रमाणात औषधे लिहून दिली जातात. एकट्या जर्मनीमध्ये जवळपास 40,000 आहेत औषधे बाजारात. औषधे प्रभावी आणि निरुपद्रवी असावी आणि त्यांची गुणवत्ता हमी आणि पुनरुत्पादक असावी. म्हणूनच, एखाद्या औषधास मान्यता मिळावी म्हणून 1978 पासून जर्मनीमध्ये या वैशिष्ट्यांसाठी त्याची चाचणी घेणे आवश्यक आहे.

उच्च आवश्यकता

प्रभावी, सहनशील आणि सुरक्षित - ही वैशिष्ट्ये आहेत जी एक रुग्ण म्हणून देखील घेतली जाण्यासाठी औषधे घेतली जातात. च्या क्रमाने औषधे फेडरल इन्स्टिट्यूट फॉर ड्रग्ज आणि अधिकृतपणे प्रमाणित करणे वैद्यकीय उपकरणे (बीएफएआरएम) आणि अशा प्रकारे मानवांमध्ये वापरासाठी मंजूर झाले, त्यांनी औषध तपासणीची दीर्घ प्रक्रिया पार केली पाहिजे. हे जर्मन औषध कायदा (एएमजी; §§ २१-21 आणि -37०--40२) च्या तरतुदींद्वारे तपशीलवार नियंत्रित केले गेले आहे, जे हेल्सिंकी येथे जागतिक वैद्यकीय संघटनेने १ 42 in1964 मध्ये सुधारित केलेल्या तत्त्वांशी संबंधित आहे. सर्व क्लिनिकल चाचण्या आवश्यक आहेत फिजिशियन, वकीलांनी बनवलेल्या नीतिशास्त्र समित्यांद्वारे त्यांचे पुनरावलोकन व मंजूर केले जावे आणि व्यक्ती सुरू होण्यापूर्वी त्यास मान्यता द्या.

औषध कायदा

19.10.1994 ची सध्याची वैध आवृत्ती कायदेशीर नियमन म्हणून नियमित करते अभिसरण औषधी उत्पादनांचा. यात त्यांची गुणवत्ता, कार्यक्षमता, चाचणी, मंजुरी आणि प्रिस्क्रिप्शन तसेच औषधांमुळे होणार्‍या नुकसानाचे उत्तरदायित्व यासंबंधी तरतुदी आहेत. औषधी उत्पादने अधिनियमात असे म्हटले आहे की केवळ प्रभावी आणि सुरक्षित असणारी औषधी उत्पादने बाजारात ठेवली जाऊ शकतात. हेलसिंकीच्या घोषणेमध्ये दिलेली नैदानिक ​​औषध चाचण्या घेणार्‍या विषयांच्या संरक्षणासंबंधीचे नियम आणि प्रत्येक बाबतीत नीतिशास्त्र समितीने मूल्यमापन केले आहे. ग्राहकांच्या माहितीवरील नियम देखील दिले आहेत, उदा. पॅकेज इन्सर्टच्या रूपात.

औषध चाचणीचे टप्पे

मानवांमध्ये नवीन पदार्थांच्या प्रभावाची चाचणी घेण्यापूर्वी “प्रीकलिनिकल टेस्टिंग” होते. यानंतर तीन चरणांमध्ये “पूर्व-मान्यता क्लिनिकल चाचणी” नंतर; चतुर्थ टप्पा "मंजूरीनंतरची क्लिनिकल चाचणी" म्हणून होतो.

प्रीक्लिनिकल चाचणी

रासायनिक प्रयोगशाळांमध्ये नवीन पदार्थाचे संश्लेषण झाल्यानंतर, पूर्णाकृती अवस्थेत त्याचे भौतिक आणि रासायनिक गुणधर्म निश्चित करणे, कृतीचे सिद्धांत प्रदर्शित करणे आणि धोकादायक दुष्परिणाम आणि विषारी प्रतिक्रिया ओळखणे समाविष्ट असते. यासाठी, चाचण्या ट्यूबमध्ये, सेल संस्कृतीवर आणि प्राण्यांच्या प्रयोगांमध्ये केल्या जातात. प्रीक्लिनिकल चाचणी प्राथमिक माहिती प्रदान करते कारवाईची यंत्रणा, डोस, सहनशीलता आणि पदार्थांची सुरक्षा. केवळ निकाल आश्वासक असल्यासच मानवांमध्ये औषधाची वास्तविक चाचणी होते. या संदर्भातील “क्लिनिकल चाचणी” म्हणजे सक्रिय पदार्थाच्या पद्धतशीर तपासणीचा संदर्भ देते.

पूर्व मंजूरी क्लिनिकल चाचणी - चरण १-..

केवळ रासायनिक किंवा प्राणी प्रयोगांकडून प्राप्त केलेले परिणाम मानवांमध्ये सहजपणे हस्तांतरणीय नसतात. म्हणून, जाहीर करण्यासाठी औषधे प्रभावी आणि सुरक्षित म्हणून मानवांमध्ये अभ्यास करणे आवश्यक आहे. हे अभ्यास चिकित्सकांकडून अत्यंत कठोर, तंतोतंत परिभाषित नियमांनुसार केले जातात आणि त्यांचे दस्तऐवजीकरण केले जाते. अधिकारी आणि वैज्ञानिकांनी त्यांचे काटेकोरपणे निरीक्षण केले आहे. चाचण्या स्वयंसेवकांवर केल्या जातात: प्रथम निरोगी लोकांवर आणि फक्त पुढील चरणात रुग्णांवर. चरण 1 चाचणी: बर्‍यापैकी निरोगी, सामान्यत: तरुण स्वयंसेवक किंवा अपवादात्मक प्रकरणांमध्ये निवडलेले रूग्ण (उदा. एड्स or कर्करोग औषधे). हे सहनशीलता आणि सुरक्षिततेच्या प्राथमिक मूल्यांकन तसेच दुष्परिणामांच्या प्रारंभिक मूल्यांकनसाठी वापरले जाते. प्रभावी डोस स्थापित केला जाऊ शकतो आणि शोषण, चयापचय आणि पदार्थाचे उत्सर्जन निर्धारित केले जाऊ शकते. केवळ 10% नवीन ड्रग्स सुरक्षित असल्याचे दर्शविते आणि अशा प्रकारे पुढील टप्प्यात पोहोचवतात. टप्पा 2 चाचणी: आता ज्या रोगाचा प्रश्न आहे अशा रुग्णांमध्ये प्रथमच औषधाची तपासणी केली जाते. चाचणी लहान रुग्णांमध्ये (सुमारे 30-300) केली जाते, सामान्यत: क्लिनिकमध्ये भरती केली जाते. चाचणीच्या कार्यक्षमतेसाठी भिन्न दृष्टीकोन आहेत. उदाहरणार्थ, नवीन औषध घेत असलेल्या रुग्णांच्या गटाची तुलना समान रोग असलेल्या नियंत्रण गटाशी केली जाते परंतु भिन्न किंवा नाही उपचार.या टप्प्यात विशेषत: कार्यक्षमता आणि कार्यक्षमतेचे प्रारंभिक मूल्यांकन तसेच सापेक्ष सुरक्षा आणि साइड इफेक्ट्सचे पुढील मूल्यांकन प्रदान करणे हा आहे. टप्पा study अभ्यास: टप्पा २ मध्ये कार्यक्षमता व सापेक्ष सुरक्षेची खात्री झाल्यावरच हा टप्पा लागू होईल. क्लिनिक आणि वैद्यकीय पद्धतीतील अनेक शंभर ते कित्येक हजारांच्या मोठ्या संख्येने ("मल्टीसेन्टर स्टडी") अर्ज केला जातो आणि बर्‍याचदा अनेक वर्षे टिकते. कार्यक्षमता आणि सहनशीलता याची पुष्टी केली जावी आणि प्रतिकूल औषध प्रतिक्रियांचे प्रकार, कालावधी आणि वारंवारता नोंदविली गेली. याव्यतिरिक्त, ज्या प्रमाणात संवाद इतर औषधांसह किंवा विशिष्ट आजारांमुळे उद्भवणारी समस्या देखील आता नोंदविली गेली आहे. या तीन टप्प्यांनंतर एकदा सहनशीलता, कार्यक्षमता, डोस आणि सुरक्षिततेचे परीक्षण केले गेले आणि त्यांचे सकारात्मक मूल्यांकन केले गेले की औषध म्हणून मंजुरीसाठी अर्ज त्या पदार्थासाठी संबंधित अधिका-यांना सादर केला जाऊ शकतो.

मंजुरी नंतर क्लिनिकल चाचणी - चरण 4

मंजूर झाल्यानंतरही, औषधांच्या सुरक्षिततेवर वर्षानुवर्षे लक्ष ठेवले जात आहे. हे सुनिश्चित करण्यास मदत करते की नाही नाही प्रतिकूल परिणाम उद्भवते, अशा रुग्णांमध्ये देखील ज्यांनी यापूर्वी चाचण्यांमध्ये भाग घेतला नव्हता (उदा. वृद्ध किंवा अनेक रोगांचे रुग्ण) चरण 4 अभ्यास: हा अर्ज बर्‍याच मोठ्या संख्येने रूग्णांवर (10,000 पेक्षा जास्त पर्यंत) केला जातो. पुन्हा, रूग्णालय दोन्ही रुग्णालय आणि फिजीशियन कार्यालयांचे आहेत. या चाचणीचा हेतू आहे की औषध हे प्रभावी आणि सहनशील आहे हे सुनिश्चित करणे सुरू ठेवणे, त्याच्या जोखमीसह त्याचे अचूक वर्णन करणे, शोधणे संवाद इतर औषधांसह आणि दुर्मिळ दुष्परिणामांची नोंद आणि मूल्यांकन करण्यासाठी. हे चार टप्पे पूर्ण झाल्यानंतरही नवीन औषध क्लिनिक आणि डॉक्टरांच्या कार्यालयांमध्ये नियमित वापरात पाळले जाते. या तथाकथित वेधशाळेच्या अभ्यासामध्ये (अन्वेंदुंग्सबीओबचट्यूजेन), पुढील शोध संग्रह आणि संकलित केले जातात.

अभ्यासाचे नियोजन व आयोजन

क्लिनिकल चाचण्या अर्थपूर्ण होण्यासाठी, त्यांचे काळजीपूर्वक नियोजन करणे, आयोजित करणे आणि दस्तऐवजीकरण करणे आवश्यक आहे. विशेषतः, निकालांची तुलना महत्त्वपूर्ण आहे. हे साध्य करण्यासाठी बाह्य प्रभाव वगळणे किंवा प्रमाणित करणे आवश्यक आहे. लिंग, वय, राज्यघटना, मागील आजार किंवा इतिहास आणि शेवटचा परंतु किमान नाही तर वैयक्तिक दृष्टीकोन महत्वाची भूमिका बजावते. हे प्रभाव कमी करण्यासाठी, बर्‍याच शक्यता अस्तित्वात आहेत. यात समाविष्ट आहे, उदाहरणार्थ, वितरण यादृच्छिक (यादृच्छिकरण) वर, द प्रशासन of प्लेसबो, डबल ब्लाइंड अभ्यास (हा निकाल कोणत्या अपेक्षेपेक्षा वेगळा करतो, कारण तो कोणत्या गटातील आहे हे माहित नसते) आणि इतर.

अभ्यास करणारे

अभ्यासामध्ये भाग घेणार्‍या प्रत्येक व्यक्तीला लेखी माहिती दिली पाहिजे. यासाठी अनिवार्य आहे सविस्तर रूग्ण माहिती अन्वेषकांद्वारे प्रदान केलेली. या रुग्णाच्या माहितीमध्ये पुढील गोष्टी समाविष्ट आहेत:

  • संकेताचे विहंगावलोकन, म्हणजे कोणत्या रोगासाठी नवीन पदार्थ वापरला जावा.
  • अभ्यासाचे, चाचणीतील पदार्थाचे आणि तपासणीचे संक्षिप्त वर्णन.
  • असे सूचित करतात की चाचणी पदार्थ एक मंजूर औषध नाही, तर विकसनशील पदार्थ आहे
  • संभाव्य जोखीम जे चाचणी पदार्थाद्वारे किंवा संबंधित तपासणीद्वारे उद्भवू शकतात
  • अभ्यास करणार्‍याची कार्ये
  • केलेल्या चाचण्यांचा संदर्भ (उदा. रक्त एचआयव्ही संसर्गासाठी चाचण्या).
  • रुग्णाला कोणत्या उपचाराची नेमणूक केली जाईल आणि असाइनमेंट कसे केले जाईल यासंबंधीचा संदर्भ (प्लेसबो / तुलनात्मक औषधांच्या अभ्यासामध्ये)
  • अभ्यास उपचारासाठी पर्यायी उपचार पर्याय.
  • रुग्ण विम्याचा संदर्भ (पत्ता, विमा कंपनीचा दूरध्वनी क्रमांक).
  • डेटा संरक्षणावरील माहिती, म्हणजेच रुग्णाची वैयक्तिक डेटा कशी हाताळायची.

ही माहिती सामान्य माणसाला समजण्यासारख्या फॉर्ममध्ये लिहिली पाहिजे. विषय किंवा रुग्णाला कोणत्याही वेळी अभ्यासाची संमती मागे घेण्याचा अधिकार आहे.